Регистрация медицинских изделий

Законодательством России установлен определённый порядок, по которому осуществляется регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства,  которая эксплуатируется на территории Российской Федерации.

Благодаря этому порядку, на законодательном уровне утверждена как сама схема регистрации, так и процесс подачи документов и требования к их оформлению.

Лицам, ответственным за проведение регистрации, необходим высокий уровень знаний законодательной базы и глубокое понимание принципа действия системы. В связи с этим, практически всегда, возникает необходимость в консультациях и услугах опытных специалистов в данной области, к выбору которых нужно подходить особенно тщательно. Тем более, что регистрация медицинской техники занимает достаточно много времени и имеет свои нюансы в части оформления документов, как по принципу действия, так и в зависимости от страны-изготовителя.

Рассмотрим последовательность действий при регистрации медицинской техники зарубежного производства и получение, такого документа, как, регистрационное удостоверение росздравнадзора.

В первую очередь, все документы и их копии должны быть переведены на русский язык и официально заверены в Бюро переводов. Комплект документов обязательно должен подаваться в полном объёме и отвечать требованиям действующего Российского законодательства.

Приведём перечень основных документов и рассмотрим подробнее требования к их подаче:

1. Заявление на регистрацию оформляется на языке страны-производителя и подаётся вместе с точным переводом на русский язык.

2. На лицо, уполномоченное проводить процедуру регистрации, в установленном порядке оформляется узаконенная страной-производителем доверенность.

3. Оригиналы регистрационных документы компании-производителя, оформленные в соответствующей стране.

4. Оригиналы документов, подтверждающие соответствие медицинского оборудования требованиям международных или национальных стандартов.

5. Оригинал документа о регистрации медицинской техники как средства измерения (при необходимости).

Государственная регистрация медицинских изделий имеет свои особенности и отличия от подобной процедуры, проводимой для медицинской техники отечественного производства — необходимо подбирать специалиста в данной области, который обладает определённым опытом и специализируется именно в этом направлении. Такой подход поможет исключить ненужные накладки и недоразумения, даст возможность в минимальные сроки узаконить использование медтехники.